От протокола к публикации: почему этическое одобрение является обязательным этапом научного исследования

Статья посвящена анализу роли и нормативных требований к этической экспертизе в современных биомедицинских исследованиях с участием людей и животных. В условиях роста числа исследований в области здоровья, питания и биотехнологий соблюдение этических норм перестает быть формальностью и становится основой научной добросовестности, достоверности данных и общественного доверия. Авторы обосновывают получение одобрения исследования независимым  этическим  комитетом как неотъемлемого условия для публикации в рецензируемых научных журналах. На основе анализа международных руководств (Хельсинкская декларация, принципы GCP, директива 3R и ARRIVE) детализируется, какую информацию в контексте этического одобрения авторам необходимо представить в разделе «Материалы и методы». Приведены типовые формулировки дисклеймеров об участии в эксперименте людей или животных для различных типов исследований, даны практические рекомендации по их оформлению. Особое внимание уделяется системному подходу к экспертизе этическими комитетами, которая должна охватывать не только оценку дизайна исследования, но и условия содержания животных, квалификацию персонала, а также соответствие принципам надлежащей лабораторной практики для доклинических испытаний. Статья адресована исследователям, руководителям научных проектов и членам этических комитетов в кчестве рекомендаций для соответствия стандартам научной этики при подготовке публикаций.

1. Мекеко, Н. М. (2023). Дисклеймеры в тексте научной статьи. Журнал работа и карьера, 2(1), 4-7. https://doi.org/10.56414/jeac.2023.34

2. Тихонова, Е. В., & Косычева, М. А.(2024). Ретракции в академическом дискурсе: от стигмы к культуре научной ответственности. Health, Food & Biotechnology, 6(2), 6–15. https://doi.org/10.36107/hfb.2024.i2.s236

3. Annas, G. J., & Grodin, M. A. (1990). The Nazi doctors and the Nuremberg Code: Relevance for modern medical research. Medicine and War, 6(2), 120–123. https://doi.org/10.1080/07488009008408916

4. Fontanarosa, P. B., Bauchner, H., & Flanagin, A. (2024). Ethical issues in biomedical publication. In Ph. B. Fontanarosa, A. Flanagin, and Ph. Greenland (eds), Principles of scientific writing and biomedical publication: A JAMA editors guide for authors. Oxford Academic. https://doi.org/10.1093/med/9780197783030.003.0035

5. Katz, J. (1975). Experimentation with human beings-values in conflict. Connecticut Medicine, 39(6), 375–376.

6. McGrath, J. C., & Lilley, E. (2015). Implementing guidelines on reporting research using animals (ARRIVE etc.): New requirements for publication in BJP. British Journal of Pharmacology, 172(13), 3189–3193. https://doi.org/10.1111/bph.12955

7. McNair, L. (2022). Ethical and regulatory oversight of clinical research: The role of the Institutional Review Board. Experimental Biology and Medicine, 247(7), 561–566. https://doi.org/10.1177/15353702221078216

8. Miller, F. G., & Rosenstein, D. L. (2002). Reporting of ethical issues in publications of medical research. The Lancet, 360(9342), 1326 - 1328.

9. Tannenbaum, J., & Bennett, B. T. (2015). Russell and Burch's 3Rs then and now: the need for clarity in definition and purpose. Journal of the American Association for Laboratory Animal Science : JAALAS, 54(2), 120–132.